平地一聲雷，藥品行業(yè)有大事！

 

從今年4月1日起，包括GSP、GMP認證在內的7項收費，全部取消！

 

3月23日，財政部、國家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于清理規范一批行政事業(yè)性收費有關(guān)政策的通知》（下稱(chēng)通知）——《通知》表示，“為切實(shí)減輕企業(yè)和個(gè)人負擔，促進(jìn)實(shí)體經(jīng)濟發(fā)展，經(jīng)國務(wù)院批準，自2017年4月1日起，取消或停征41項中央設立的行政事業(yè)性收費。”

 

 

取消收費12項，涉及食藥監管部門(mén)的有：

 

認證費。包括：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證費，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證費

 

檢驗費。包括：藥品檢驗費，醫療器械產(chǎn)品檢驗費

 

麻醉、精神藥品進(jìn)出口許可證費

 

藥品保護費。包括：藥品行政保護費，中藥品種保護費

 

財政部表示，本通知自印發(fā)之日起執行。

 

取消的收費票據繳銷(xiāo)，不得以任何理由拖延或者拒絕執行

 

在《通知》中，兩部委要求有關(guān)部門(mén)和單位，應當到財政部門(mén)辦理財政票據繳銷(xiāo)手續。應當嚴格按照行政事業(yè)性收費管理規定，對須取消、停征或減免的行政事業(yè)性收費，不得以任何理由拖延或者拒絕執行。

 

有關(guān)部門(mén)要加強政策落實(shí)情況的監督檢查，對違反規定的，應當按照《預算法》、《價(jià)格法》、《財政違法行為處罰處分條例》等法律、行政法規規定予以處理。

 

果斷不收費了！

 

對全國近15萬(wàn)家藥企、批發(fā)、零售企業(yè)來(lái)說(shuō)，不得不說(shuō)是個(gè)利好，尤其是在當前行業(yè)頗具壓力的經(jīng)營(yíng)局面下，節流效果明顯。

 

據國家食藥監局數據庫統計，全國共計有GMP證書(shū)28171張，GSP證書(shū)149169張，以最保守估算（GMP：3萬(wàn)/張，GSP：1千/張），僅就取消的認證費，近10億元。

 

GSP、GMP認證即將取消

 

認證費不收了，下一步或許干脆連GSP、GMP認證也要取消。這并非空穴來(lái)風(fēng)，事實(shí)上，從去年開(kāi)始官方就不斷釋放出信號。

 

在2016年9月20日，CFDA法制司副司長(cháng)吳利雅在“2016首屆中國藥品監管科學(xué)大會(huì )”對《藥品管理法》的修訂情況進(jìn)行了介紹，在“重點(diǎn)考慮的修改內容”中，提到“適當減少行政許可：取消GMP、GSP認證等”。

 

今年3月，總局相關(guān)人士曾表示：正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內容基本確定，對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認證。但管理不能滯后，還要按其規定規范檢查，生產(chǎn)、流通可能會(huì )兩證合一。

 

而此次兩部委對認證費用的取消，極有可能可能就是全部取消認證的前奏。這也符合當前藥品監管，由靜態(tài)的認證，轉為動(dòng)態(tài)管控的大方向。寬進(jìn)嚴管、飛檢頻繁，成為趨勢。

 

自此，始于2000年的新版GSP認證、和始于1999年的GMP認證，或將成為歷史。

 

（注：認證起始時(shí)間，GSP選取新版標準，GMP選取98年修訂版。此前版本為試行）

 

附：取消或停征的行政事業(yè)性收費項目（財政部國家發(fā)展改革委）

 

（一）取消的涉企行政事業(yè)性收費（共12項）

 

食品藥品監管部門(mén)

 

16.認證費。包括：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證費，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證費

 

17.檢驗費。包括：藥品檢驗費，醫療器械產(chǎn)品檢驗費

 

18.麻醉、精神藥品進(jìn)出口許可證費

 

19.藥品保護費。包括：藥品行政保護費，中藥品種保護費

 

附：關(guān)于清理規范一批行政事業(yè)性收費有關(guān)政策的通知（財稅[2017]20號）

 

中央黨校、中直管理局，國務(wù)院各部委、各直屬機構，高法院、高檢院，共青團中央，各省、自治區、直轄市財政廳（局）、發(fā)展改革委、物價(jià)局，新疆生產(chǎn)建設兵團財務(wù)局、發(fā)展改革委：

 

為切實(shí)減輕企業(yè)和個(gè)人負擔，促進(jìn)實(shí)體經(jīng)濟發(fā)展，經(jīng)國務(wù)院批準，現將清理規范行政事業(yè)性收費有關(guān)政策通知如下：

 

一、自2017年4月1日起，取消或停征41項中央設立的行政事業(yè)性收費（具體項目見(jiàn)附件），將商標注冊收費標準降低50%。

 

二、有關(guān)部門(mén)和單位應當到財政部門(mén)辦理財政票據繳銷(xiāo)手續。以前年度欠繳的上述行政事業(yè)性收費，有關(guān)部門(mén)和單位應當足額征收，并按照財政部門(mén)規定的渠道全額上繳國庫。

 

三、取消、停征或減免上述行政事業(yè)性收費后，有關(guān)部門(mén)和單位依法履行管理職能所需相關(guān)經(jīng)費，由同級財政預算予以保障，不得影響依法履行職責。其中，行政單位和財政補助事業(yè)單位有關(guān)經(jīng)費支出，納入相關(guān)單位預算予以保障；經(jīng)費自理事業(yè)單位有關(guān)經(jīng)費支出，通過(guò)安排其上級主管部門(mén)項目支出的方式予以解決。中央財政通過(guò)一般性轉移支付妥善解決財政困難地區的經(jīng)費保障問(wèn)題。

 

四、各省、自治區、直轄市財政部門(mén)會(huì )同有關(guān)部門(mén)要對本地區出臺的行政事業(yè)性收費政策進(jìn)行全面清理，并于2017年4月30日前，將清理規范情況報送財政部。對確需保留的行政事業(yè)性收費項目，要實(shí)施目錄清單管理，主動(dòng)接受社會(huì )監督。對中央設立的行政事業(yè)性收費，要嚴格按照國家規定執行，不得擅自改變征收范圍、征收標準或另行加收任何費用。

 

五、各地區、有關(guān)部門(mén)和單位要通過(guò)廣播、電視、報紙、網(wǎng)絡(luò )等媒體，加強政策宣傳解讀，及時(shí)發(fā)布信息，做好輿論引導。

 

六、各地區、有關(guān)部門(mén)和單位應當嚴格按照行政事業(yè)性收費管理規定，對須取消、停征或減免的行政事業(yè)性收費，不得以任何理由拖延或者拒絕執行。有關(guān)部門(mén)要加強政策落實(shí)情況的監督檢查，對違反規定的，應當按照《預算法》、《價(jià)格法》、《財政違法行為處罰處分條例》等法律、行政法規規定予以處理。

 

七、本通知自印發(fā)之日起執行。